Согласно Приказа Министерства Здравоохранения от 31 августа 2016 г. N 646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» проведение термокартирования (температурного картирования) стало обязательным требованием для компаний, работающих в фарм отрасли. Для некоторых понятие термокартирования является новым и мы постараемся дать разъяснения что это такое.
Определение термокартирования.
Термокартирование (температурное картирование) — процесс изучения распределения температуры воздуха в помещении, где хранятся лекарственные средства (ЛС).
Термокартирование позволяет выявить:
- Однородность распределения воздушных масс и найти зоны с наиболее благоприятными условиями для хранения лекарственных средств.
- Холодные и горячие зоны — места с ярко выраженными свойствами температуры в большую или меньшую сторону.
- Места, где температура меняется чаще, чем в других местах — так называемые зоны риска из-за влияние внешних факторов.
- Удовлетворяет ли температурный режим помещения, требованиям к хранению лекарственных препаратов.
В каких случаях проводится термокартирование?
- Термокартирование проводят на фазе эксплуатации (PQ) складского помещения/камеры, в рамках валидационного процесса, чтобы понять насколько помещение удовлетворяет температурному режиму хранения ЛС. Различают термокартирование в зимний и летний периоды.
- Термокартирование проводят на фазе эксплуатации (PQ) складского помещения/камеры, если вносятся изменения в конструкцию помещения. А именно — меняется расположения стеллажей, климатической системы, происходит монтаж/демонтаж перегородок и т.д. Все, что может повлиять на воздушные потоки, их температуру и направление.
- На фазе DQ внедрения компьютеризированной системы непрерывного мониторинга микроклимата в помещении/камере (если термокартирование не проводилось ранее). Термокартирование в данном случае дает ответ на вопрос, где должны быть размещены стационарные датчики системы непрерывного мониторинга.
Термокартирование и Приказ Минздрава 646н.
22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование).
Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.
23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.
По приказу 646н, помещения, где необходим контроль и поддержание температурного режима, это:
- зона приемки лекарственных препаратов;
- зона основного хранения лекарственных препаратов;
- зона экспедиции;
- зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий картирования;
- зона карантинного хранения лекарственных препаратов.
Согласно приказу, в вышеуказанных помещениях должна быть организована система круглосуточного непрерывного мониторинга температуры (в приказе она выступает как собственно «температурное картирование», п.22-23 Приказа). Дело в том, что сбор данных в круглосуточном режиме возможен только с помощью системы непрерывного мониторинга температуры. В международном стандарте GDP такие компьютеризированные системы мониторинга микроклимата в местах хранения давно являются обязательными и к ним предъявляются строгие требования. Наша компания длительное время занимается построением подобных систем и имеет большой опыт в этой области не только в программно-аппаратной составляющей, но и в документах, сопровождающих эти процессы.
Проведение термокартирования и внедрение системы непрерывного мониторинга температуры.
Термокартирование выполняется по определенному алгоритму, с использованим определенных методик, с особым расположением и распределением автономных регистраторов температуры. После снятия данных и их обработки заказчик получает подробные документы — протокол и отчет с соответствующими приложениями. На основе анализа рисков и данных температурного картирования дается заключение о местах установки стационарных датчиков системы мониторинга и их количестве. Каждое место установки строго обосновано и подтверждено расчетами наших специалистов.
На сегодняшний день, нами накоплен солидный опыт как проведения процедуры температурного картирования, так и составления необходимой документации, согласно рекомендациям Мировой организации здравоохранения и требованиям Минздрава РФ. Нами разработан четкий и подробный алгоритм проведения процедуры термокартирования. Имеется в наличии большое количество сертифицированных и поверенных автономных регистраторов температуры, удовлетворяющих требованиям фарм отрасли.
Сотрудники нашей компании имеют сертификаты Института технического регулирования стандартизации и сертификации, а также сертификаты от заводов изготовителей регистрирующего оборудования.
Итак, для полного удовлетворения Приказу 646н по части температурного картирования необходимо:
- Провести термокартирование в зимний и летний периоды и иметь на руках соответствующие протоколы и отчеты.
- На основании результатов термокартирования внедрить систему непрерывного мониторинга температуры в местах хранения лекарственных средств. Если такая система у Вас уже установлена, то необходимо провести корректировку мест расположения стационарных датчиков, переместив их в точки риска.
Более подробная информация доступна у наших специалистов по бесплатному телефону 8 800 222-30-45. Мы выполним всю работу под ключ!
Российское сертифицированное оборудование, внесенное в Госреестр СИ