Предоставляем услуги по температурному картированию фармацевтических складов согласно приказа Министерства здравоохранения РФ 646н и стандартов GDP/GMP.
Термокартирование проводится специалистами, прошедшими обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), и имеющим удостоверение государственного образца.
Наша компания является производителем проводных и беспроводных систем мониторинга температуры и влажности, удовлетворяющих требованиям Росздравнадзора, GDP/GMP, Приказа 646Н, что позволяет предоставлять услуги по минимальным ценам на рынке.
Для расчета стоимости термокартирования, заполните форму ниже, и в течении рабочего получите коммерческое предложение со стоимостью услуги.
Для расчета термокартирования Вашего склада,
отправьте данные на почтовый ящик info@disystec.ru или заполните форму ниже:
Температурное картирование складов и холодильных камер
Согласно Приказа Минздрава №646н мы предлагаем услугу температурного картирования складов и/или холодильных морозильных камер любого размера. Температурное картирование является обязательной процедурой перед установкой системы мониторинга микроклимата (валидационная стадия проекта DQ). Термокарта дает ответ на вопрос, как правильно разместить датчики (место и высота) на складе и/или в камере и определить их точное количество.
Температурное картирование склада и/или холодильных морозильных камер должно проводиться также на стадии эксплуатации (PQ) в случаях:
- Изменения расположения и количества климатических установок.
- Перестановки, добавления или удаления мест хранения, где располагаются температурно-чувствительные товары.
- Внесения изменений в конструкцию помещения — добавление перегородок и стен, увеличения/уменьшения полезной площади хранения продукции.
- В зимний и летний периоды.
В общем случае температурное картирование отвечает на такие важные вопросы как:
- В каких точках склада/камеры необходимо устанавливать датчики температуры и влажности. Здесь имеется ввиду высота установки от пола и относительно самого помещения. Т.е. координата в пространстве склада/камеры (X, Y, Z).
- Какое количество датчиков температуры и влажности потребуется установить в помещении, чтобы обеспечить наилучший и точный контроль микроклимата.
- Выявить наиболее критичные зоны помещения, подверженные частым колебаниям температуры из-за структуры помещения и других факторов.
- Выявить наиболее стабильные температурные зоны склада, где рекомендуется хранить товар и размещать стеллажи.
- С помощью расчетов средней, минимальной, максимальной и среднекинетической температуры дать заключение о соответствии зон хранения предъявляемым к ним требованиям по режиму хранения продукции.
Порядок проведения температурного картирования склада.
1. Предварительный аудит помещения.
Во время этого шага происходит осмотр помещения, выявляются его особенности, такие как расположение ворот, дверей, окон, систем отопления, охлаждения и вентиляции. Производятся геометрические замеры помещения и мест хранения. Определяется наличии воздушных потоков в зоне расположения мест хранения. Сравнивается фактическая и плановая обстановка и расположения основных элементов на складе с чертежами и схемами. Фиксируются допустимые пределы температур для каждого картируемого участка. Как правило, это может быть низкотемпературный режим (<0 °C), холод (+2 °C…+8 °C), прохладное помещение (+8 °C…+15 °C) и нормальные условия (+15 °C…+25 °C).
2. Составление плана размещения логгеров температуры.
На основании пункта 1 составляется план-схема размещения логгеров. Для больших помещений возможно применять подход выбора расположения логгеров, основанный на рисках. То есть располагать логгеры в потенциально проблемных с точки зрения температурного воздействия местах.
3. Проведение температурных замеров.
Для замеров мы применяем сертифицированное оборудование Российского производства, внесенное в Госреестр Средств Измерений, имеющее допустимую погрешность не превышающую ±0,5 °С. Почему именно Российское оборудование?
- Потому что это отличное соотношение цены и качества и высокая надежность.
- Допустимая погрешность ±0,5 °С (что позволяет использовать их по нормам GDP).
- Наличие их в Государственном Реестре СИ и возможность исполнения с дисплеем и выносным сенсором (для низкотемпературных камер, где нельзя использовать обычные логгеры).
- Большой объем встроенной памяти.
- Работа от заменяемой батареи, что позволяет использовать данный логгер многократно, в отличие от логгеров-таблеток, которые после исчерпания заряда батареи уже невозможно эксплуатировать!
4. Обработка данных и создание отчетности.
После окончания проведения замеров, все логгеры демонтируются и из них считываются данные. Обработка данных из логгеров очень трудоемкий процесс, требующий внимания и времени. Как правило, для обработки данных используется программа для работы с электронными таблицами типа MS Excel или LibreOffice Calc и наше эксклюзивное программное обеспечение, специально созданное для анализа данных. В процессе обработки данных из каждой точки рассчитываются параметры средней температуры, анализируются тренды и рассчитывается очень важный показатель — среднекинетическая температура.
Краткая справка по среднекинетической температуре.
Среднекинетическая температура представляет собой метод выражения влияния на продукцию температурных изменений во время хранения или транспортировки температурно чувствительного товара, такого как лекарственные средства или продукты питания.
Пример:
Препарат хранился при температуре +20 °С в течение 2х часов. Далее, препарат транспортировался в рефрижераторе при температуре +2 °С в течение 4х часов. И после этого находился в зоне приемки при температуре +25 °С в течение 1 часа. Рассчитав среднекинетическую температуру мы получаем, что все температурные колебания в которых был препарат «температурно эквиваленты» хранению его при температуре +15,7 °С в течение 7 часов.
Среднекинетическая температура не просто усредненный расчет. При вычислении среднекинетической температуры дается бОльший вес более высоким значениям температуры, т.к. они наиболее пагубно влияют на хранение продукции. Вес определяется геометрическим преобразованием – натуральным логарифмом абсолютной температуры.
Что вы получаете в итоговом отчете о проведении температурного картирования?
- Описание технологии, по которой проводилось термокартирование.
- Копии действующих сертификатов поверки на каждый логгер, используемый в процессе картировании.
- Массив сырых данных из регистраторов, для анализа и разрешения спорных ситуаций.
- Графики относительно изменения температуры во времени 2D.
- График температурной карты в 3D, где это применимо.
- Итоговая сводная таблица по каждой точке температурной карты с рассчитанными данными.
- Рекомендация по местам установки электронных термогигрометров системы мониторинга 24/7.
- Схему помещения с пометками о размещении логгеров и высоте их установки.
- Анализ соответствия зон помещения заявленным для них характеристикам.
Также мы предлагаем Вам эксклюзивную опцию — термокартирование морозильных камер как среднего (до -40 °С), так и глубокого (до -90 °С) холода. В этом случае не применимы обычные логгеры температуры, которые могут работать только до -20 °С. Мы применяем логгеры с выносными сенсорами или специальные низкотемпературные термопары со профессиональным регистрирующим оборудованием.
Если у Вас остались вопросы по процессу термокартирования или Вы хотите сделать заявку, звоните по бесплатной линии 8 800 222-30-45 или пишите нам.
Российское сертифицированное оборудование, внесенное в Госреестр СИ