8 800 222-30-45 info@disystec.ru

Внедрение системы мониторинга температуры и влажности под ключ

В данной статье мы хотим детально и последовательно разобрать процесс внедрения системы мониторинга температуры и влажности по стандарту GDP под ключ. С 1 марта 2017 года начинает действовать Российский стандарт аналог GDP, выраженный в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”. Приказ утверждает правила, которые должны соблюдать все субъекты, занимающиеся продажей, хранением, реализацией и транспортировкой лекарственных препаратов.

Этапы внедрения системы мониторинга микроклимата в порядке следования.

  1. Детальное обследование объекта, где планируется внедрить систему мониторинга.
  2. Проведение температурного картирования всех мест хранения.
  3. Подбор оборудования для проекта, заказ и первичная поверка измерителей.
  4. Сборка шкафов автоматики, настройка и программирование оборудования перед установкой.
  5. Монтажные работы на объекте — прокладка кабелей, монтаж датчиков и оборудования.
  6. Пусконаладочные работы, сдача системы мониторинга в эксплуатацию.
  7. Поддержка системы, регулярные поверочные мероприятия, сервисное обслуживание.

Так как система должна быть валидирована (документальное подтверждение того, что система мониторинга спроектирована, смонтирована и работает в соответствии с требованиями стандартов и требованиями, предъявляемыми к ней заказчиком), то параллельно перечисленным шагам разрабатываются квалификационные отчеты и протоколы для каждой из 4 стадий — DQ, IQ, OQ, PQ. Формат отчетов и протоколов детально проработан нашими специалистами и документы прошли самые строгие проверки. В время описания шагов внедрения, будет ссылка на эти фазы, в совокупности составляющие валидацию системы непрерывного мониторинга.

Далее, мы рассмотрим каждый шаг внедрения системы.

1.  Обследование объектов (складов/камер), где планируется внедрить систему мониторинга микроклимата.

После общения с заказчиком и принятия решения о внедрении системы непрерывного мониторинга, работа начинается с обследования помещений.

Производятся геометрические замеры, наносятся на план расположения сопел вентиляции и отопления, фиксируется расположение открывающихся окон, ворот и других мест потенциальных соединений помещения с температурным режимом с окружающей средой или другими помещениями без температурного режима. Позже эти особенности будут учитываться при проведении температурного картирования на шаге 2. Таким образом, в результате шага 1 мы имеем полное представление о помещениях, где будет установлена система мониторинга температурного режима.

2.  Температурное картирование мест хранения.

Температурное картирование — очень важный этап внедрения системы мониторинга. Стоит заметить, что температурное картирование является частью фазы квалификации DQ (Design Qualification — квалификация проекта). Напомним, что стадия квалификации проекта выполняет проверку требований к системе мониторинга и подтверждает, что оборудование выбрано верно и в нужном количестве для данного проекта.

Температурное картирование отвечает на вопросы:

  • как распределяются воздушные потоки в помещениях;
  • выявляются наиболее горячие и холодные точки в помещениях;
  • выявляются точки температурной нестабильности (наиболее частого изменения температуры);
  • определяются места установки датчиков температуры и влажности (в пространстве X,Y,Z);

В результате проведенного температурного картирования появляются 2 документа — протокол и отчет термокартирования. В протоколе описываются все нюансы проведения операции картирования, такие как алгоритмы, документы на которые опирались инженеры, информация об измерительном оборудовании и т.д.  В отчете проводится анализ полученных данных с регистраторов, делаются выводы. Итогом этого шага является карта размещения датчиков температуры и влажности по помещениям с координатами и количеством. На основании этих данных можно приступать к следующему шагу.

3.  Подбор оборудования, измерителей и первичные поверочные мероприятия.

После того, как получена информация о количестве и местах размещения датчиков в контролируемых помещениях, можно приступать к построению архитектуры системы мониторинга. На данном этапе наши инженеры, опираясь на геометрические размеры (шаг 1) и температурное картирование (шаг 2) подбирают необходимое оборудование и прорабатывают схемы прокладки кабелей (для проводных систем) и размещения оборудования на объекте. Продолжается написание протокола и отчета фазы квалификации DQ. После согласования выбранного оборудования с заказчиком (по количеству и бюджету) выполняется заказ оборудования у поставщиков. Под оборудованием мы понимаем не только датчики системы мониторинга, а также контроллеры, коммутаторы, системы бесперебойного питания, свето-звуковые сигнализации и т.д. Стоит отметить, что наша компания специализируется только на Российском измерительном оборудовании. За годы эксплуатации в системах мониторинга оно заслужило нашу высокую оценку.

Программное обеспечение нашей собственной разработки как для контроллеров (низкоуровневое) так и прикладное. Так, например программное обеспечение для контроллеров обладает уникальной функцией буферной памяти, что позволяет системе мониторинга работать непрерывно, собирая данные с датчиков постоянно. Ей не страшны перебои связи с сервером сбора данных. Данные о температурном режиме не будут потеряны и вам не придется краснеть перед аудиторами! 

Датчики системы мониторинга обязательно поставляются с сертификатами первичной поверки. Поверка — обязательное требование. На датчики температуры устанавливается межповерочный интервал 2 года, а на комбинированные датчики температуры и влажности — 1 год. Ввиду очень высоких технических характеристик датчиков температуры/влажности это необходимая мера. Погрешность датчика по температуре ±0,2 °С! Это очень хороший показатель. На рынке встречаются также измерители зарубежного производства (таблеточного типа), производства американской компании Dallas Semiconductor. Они имеют межповерочный интервал до 4 лет и на первый взгляд это очень выгодно. Но здесь есть не очевидный нюанс! Так как эти датчики имеют встроенный элемент питания и не разборные корпуса, то очень сложно или в большинстве случаев невозможно заменить элемент питания. (Датчик просто утилизируется!). А если датчик используется при отрицательной температуре, то он может просто не дожить до следующей поверки. Холод приводит к ускоренному износу батареи.

Мы сделали свой выбор в пользу многоразовых датчиков, рассчитанных на длительный срок службы. Даже не смотря на ежегодные поверки их применение оказывается более выгодным, чем датчиков таблеточного типа. Но в любом случае выбор остается за заказчиком и мы можем поставить любое оборудование, которое внесено в Госреестр СИ и имеет допустимую погрешность измерений, так как за рамки требований стандартов выходить нельзя.

Отчет и протокол стадии проекта (DQ) завершается на этом шаге. После подписания документов DQ представителями заказчика и исполнителя разрешается переход проекта на фазу монтажа (IQ — Installation Qualification).

4. Сборка шкафов автоматики, настройка и программирование оборудования перед установкой.

После получения оборудования для проекта к нам на склад, требуется его сборка и настройка перед тем как оно будет установлено на объекте. На этом этапе наши инженеры собирают шкафы автоматики согласно спецификаций, проводят первичную настройку датчиков (назначают им адреса, составляют реестры), готовят программное обеспечение. В программном обеспечении прорисовываются помещения заказчика, наносятся датчики для лучшего визуального восприятия. Производится программирование контроллеров, задается логика их работы.

Программно-аппаратный комплекс системы непрерывного мониторинга собирается на стенде в нашей лаборатории и тестируется в течение нескольких суток для выявления потенциальных проблем и ошибок в работе. Проверяются все риски, такие как разрывы связи с сервером, пропадание питания, разрыв кабельных соединений и т.д. Отрабатываются критические ситуации, такие как выходы температуры за границы установленных диапазонов. Только после успешной проверки системы мы переходим к шагу установки ее на объекте.

5. Монтажные работы на объекте — прокладка кабелей, монтаж датчиков и оборудования.

Фаза монтажных работ выполняется непосредственно на объекте заказчика. Наши квалифицированные инженеры проводят прокладку линий датчиков, размещают датчики в строго отведенных местах (на основании шага 2 — температурная карта), монтируют шкафы автоматики и свето-звуковые сигнализации. Выполняется тестовый запуск системы, выявляются и исправляются ошибки монтажа.

Параллельно завершается создание квалификационных протоколов и отчетов стадии монтажа IQ. Проверяются все риски, описанные в плане IQ. Документы квалификационной стадии IQ подписываются представителями заказчика и исполнителя. Далее разрешается переход на квалификационную стадию функционирования — OQ (Operation Qualification).

 6. Пусконаладочные работы, сдача системы мониторинга в эксплуатацию.

На этом этапе система полностью смонтирована и запущена. Производится настройка параметров уведомлений и сигнализаций, устраняются мелкие недочеты в работе системы, пользователи заказчика проходят обучающий курс по работе с системой мониторинга. Отрабатываются нештатные ситуации и реакция персонала на эти ситуации. Прописываются соответствующие СОПы — (стандартные операционные процедуры). СОПы могут включать такие процессы как ежегодная поверка средств измерений, реакция на события системы (нарушения), самостоятельное техническое обслуживание, формирование регулярной отчетности для проверяющих, резервное копирование температурных архивов и т.д. Заказчику передается весь пакет документов на систему — паспорта приборов, сертификаты, инструкции по эксплуатации.

Завершается написание отчета и протокола о функционировании системы (QO). Как обычно, документы подписываются сторонами и разрешается переход к следующей квалификационной стадии PQ — Performance Qualification (фаза эксплуатации системы). В некоторых случаях допускается объединение в одном отчете двух фаз — OQ и PQ.

7. Поддержка системы, регулярные поверочные мероприятия, сервисное обслуживание.

После сдачи системы непрерывного мониторинга в эксплуатацию с заказчиком, как правило, заключается договор сервисного обслуживания. В рамках этого договора мы предлагаем такие услуги как гарантийная и не гарантийная замена оборудования, передача датчиков на поверку в лабораторию (мы  следим за графиком поверок по номерам датчиков и сообщаем заказчику когда прийдет время), предоставление подменных поверенных датчиков на время поверки (этот период может быть до 2х недель), чистка датчиков, замена аккумуляторов бесперебойного питания, обновление встроенного и прикладного программного обеспечения. Также мы предоставляем заказчикам облачное ПО — сервис Анемон Cloud, который позволяет существенно экономить на программном обеспечении.

Экономия складывается из:

  • не надо платить ЗП своему ИТ специалисту;
  • не надо покупать лицензию на ПО;
  • не надо покупать и содержать сервер;
  • ваше ПО всегда самой последней версии со всеми обновлениями;
  • техническая поддержка включена в стоимость;
  • разработка индивидуальных отчетов;
  • SMS и Email информирование

Накопив статистику работы системы мониторинга, мы завершаем стадию эксплуатации PQ соответствующим отчетом и протоколом. При его успешном подписании, валидация системы непрерывного мониторинга считается завершенной.

Таким образом, мы рассмотрели все стадии внедрения системы непрерывного мониторинга микроклимата. Если у Вас остались вопросы, то их можно задать нашим специалистам по бесплатному телефону 8 800 222-30-45 или через форму обратной связи.