Согласно ВОЗ и GDP:
Условия хранения лекарственных средств и материалов должны соответствовать указанной информации в маркировке, которая базируется на результатах испытаний стабильности и учитывает температуру хранения и относительную влажность воздуха…
Система качества, согласно которой работают дистрибьюторы лекарственных средств, должна гарантировать, что условия хранения лекарственных средств постоянно поддерживаются, включая период транспортировки …
Для проверки соответствия этим требованиях, проводится процедура валидации.
Валидация термоконтейнера — это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции во время перевозки соблюдаются по всему объему термоконтейнера.
Результатом валидационных мероприятий является документация, подтверждающая вышеизложенное.
Цель и результат валидации:
Целью проведения валидации является подтверждение того, что продукция хранится в надлежащих условиях и риски, связанные с обеспечением качества продукции находятся в допустимых границах.
Таким образом, цель проведения валидации является продемонстрировать, что термоконтейнер способен на постоянной основе поддерживать температурный режим, в рамках критериев приемлемости. Все проверки заносятся в протоколы.
Кому требуется валидация:
С переходом российской фармотрасли на стандарты производства и дистрибуции GMP, GDP валидация процессов и оборудования, влияющих на качество, стала для фармпроизводителей и дистрибьютеров необходимостью.
Несмотря на то, что контроль за соблюдением норм GxP ложится на производителя, довольно часто производители требуют от контрагентов, занятых в цепочке поставок от заводского склада готовой продукции до точек реализации, также придерживаются надлежащих практик.
Какие работы выполняются при валидации?
Стадия квалификации монтажа – Installation Qualification (IQ):
- Проводятся исследования в соответствии с утверждённым протоколом квалификации, для получения документального подтверждения того, что объект(ы) квалификации — термоконтейнеры соответствуют типам, указанным в документации и что документация имеется в наличии, а также что визуальное состояние объектов квалификации удовлетворительное.
Стадия квалификации функционирования – Operation Qualification (OQ):
- Проводится исследование, в соответствии с утверждённым протоколом квалификации, и получаем документальное подтверждение того, что температурный режим поддерживается термоконтейнером согласно критериев приемлемости как в горчем так и в холодном профиле. (Горячий профиль — летний период, холодный профиль — зимний период). Тесты проводятся на пустом контейнере.
Стадия квалификации эксплуатации – Performance Qualification (PQ):
- Проводится исследование, в соответствии с утверждённым протоколом квалификации, и получаем документальное подтверждение того, что температурный режим поддерживается термоконтейнером согласно критериев приемлемости как в горчем так и в холодном профиле. (Горячий профиль — летний период, холодный профиль — зимний период). Тесты проводятся на частично наполненном контейнере.
Итоги проведенных работ и тестов оформляются в виде протоколов и отчетов включающие выше приведенные стадии.