Валидация холодильников и холодильных камер

Согласно ВОЗ и GDP:
Условия хранения лекарственных средств и материалов должны соответствовать указанной информации в маркировке, которая базируется на результатах испытаний стабильности и учитывает температуру хранения и относительную влажность воздуха…

Система качества, согласно которой работают дистрибьюторы лекарственных средств, должна гарантировать, что условия хранения лекарственных средств постоянно поддерживаются, включая период транспортировки …

Для проверки соответствия этим требованиях, проводится процедура валидации.

Валидация холодильной камеры — это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему холодильной камеры, на каждой полке, в местах хранения продукции.

Результатом валидационных мероприятий является документация, подтверждающая вышеизложенное.

Цель и результат валидации

Целью проведения валидации является подтверждение того, что продукция хранится в надлежащих условиях и риски, связанные с обеспечением качества продукции находятся в допустимых границах.

Таким образом, целью проведения валидации является продемонстрировать, что холодильник или камера способны на постоянной основе поддерживать температурный режим, в рамках критериев приемлемости. Все проверки заносятся в протоколы.

Результатом валидационных мероприятий является документация, подтверждающая вышеизложенное.

Кому требуется валидация:

С переходом российской фармотрасли на стандарты производства GMP, валидация всех процессов, влияющих на качество, стала для фармпроизводителей необходимостью.

Несмотря на то, контроль за соблюдением норм GxP ложится на производителя, довольно часто производители требуют от контрагентов, занятых в цепочке поставок от заводского склада готовой продукции до точек реализации, также придерживаются надлежащих практик.

Какие работы выполняются при валидации?

Стадия квалификации монтажа – Installation Qualification (IQ):

• Проведение контроля документации по эксплуатации и техническому обслуживанию;
• Контроль калибровки критических измерителей;
• Контроль правильности и качества монтажа, внешнего вида, комплектности оборудования охлаждения холодильной камеры.

Стадия квалификации функционирования – Operation Qualification (OQ):

• Контроль наличия СОП. Проверка правильности составления документации, соответствие требованиям внешней документации;
• Контроль элементов системы управления;
• Контроль установленных параметров работы оборудования;
• Контроль функционирования и работоспособности систем критических тревог;
• Контроль динамического распределения температуры во время открывания двери.
• Определение допустимого времени открывания двери и времени восстановления температурного режима после открывания двери;
• Определение времени сохранения температуры при возникновении аварийной ситуации (отключение электроэнергии).

Стадия квалификации эксплуатации – Performance Qualification (PQ):

• Контроль внешних условий, условий окружающей среды.
• Определение стабильности и надежности работы системы охлаждения холодильной камеры;
• Контроль стабильности поддержания температуры (температурное картирование).
• Расчет средней кинетической температуры (MKT). Определение «холодных» и «горячих» точек.
• Определение однородности распределения температуры по объему холодильной камеры;
• Контроль функционирования системы непрерывного мониторинга.
• Подтверждение(определение) точек системы непрерывного мониторинга.

Итоги проведенных работ и тестов оформляются в виде протоколов и отчетов, включающих выше приведенные стадии.