Валидация фармскладов

Целью проведения валидации является подтверждение того, что:

• Продукция хранится в надлежащих условиях.
• Риски, связанные с обеспечением качества продукции находятся в допустимых границах.
• Склад способен на постоянной основе поддерживать температурный режим, в рамках критериев приемлемости.

Таким образом, целью проведения валидации является продемонстрировать, что склад способен на постоянной основе поддерживать температурный режим, в рамках критериев приемлемости. Все проверки заносятся в протоколы. Устройства, системы и процессы, которые подлежат валидации определяются на основе оценки рисков. Результатом валидационных мероприятий является документация, подтверждающая вышеизложенное.

Кому требуется валидация:

С переходом российской фармотрасли на стандарты производства GMP, валидация всех процессов, влияющих на качество, стала для фармпроизводителей необходимостью. Несмотря на то, контроль за соблюдением норм GxP ложится на производителя, довольно часто производители требуют от контрагентов, занятых в цепочке поставок от заводского склада готовой продукции до точек реализации, также придерживаются надлежащих практик.

Какие работы выполняются при валидации?

Первым этапом валидации склада может быть квалификация проекта.
Квалификация проекта (DQ) — проводится до начала строительства и заключается в анализе проектной документации. Квалификация проекта не является обязательной, но именно на этой стадии могут быть выявлены критические ошибки, исправить которые после реализации проекта будет не просто, если вообще возможно.

Квалификация монтажа (IQ) — проводится для новых складов или после их реконструкции. На этой стадии валидации фармацевтического склада в основном используется методы визуального контроля и сравнения со спецификацией. Проводится контроль наличия проектной документации, инструкций по эксплуатации и обслуживания элементов системы вентиляции, воздухоохладителей, нагревателей, систем автоматизации и диспетчеризации и др. Также необходимо проверить монтаж помещений, оборудования, трубопроводов и вспомогательных систем на соответствие действующим техническим чертежам и спецификациям.
В соответствии с требованиями GDP на стадии квалификации монтажа необходимо определить требования к калибровке оборудования систем основного мониторинга и систем мониторинга температуры и проверить наличие сертификатов калибровки. Мы рекомендуем разделять процесс валидации аптечного склада и монтаж системы мониторинга, так как он должен проводиться после валидации склада и определения критических точек контроля. Не следует забывать, что система мониторинга также нуждается в валидации, а это уже совсем другой процесс.

Квалификация функционирования (OQ) — проводится после успешного завершения квалификации монтажа. На этой стадии осуществляется термокартирование склада с иcпользованием беспроводных логгеров температуры. По своей сути термокартирование склада — это определение наиболее холодных и горячих точек, а также точек в которых наблюдается максимальное колебание температуры. Эти измерения проводятся на протяжении минимум 24 часов с интервалом измерений 5-15 мин, количество логгеров определяется по методике ВОЗ.

По результатам температурного картирования склада определяются критические точки контроля для пустого склада, в которые должны быть размещены датчики системы мониторинга.

Квалификация эксплуатации (PQ) — проводится после успешного завершения стадий квалификации монтажа и функционирования. На этой стадии производится картирование склада, аналогично выполненному на стадии квалификации функционирования, только на складе загруженном продукцией. Измерения проводятся на протяжении минимум 72 часов. Объем заполнения склада должен быть максимально возможным, для моделирования наихудшего случая с точки зрения препятствия распределения воздушных потоков, обычно это более 60%.

По результатам валидации склада должны быть определены критические точки контроля для склада с продукцией, в которые, если они отличаются от определенных на стадии квалификации функционирования, должны быть размещены дополнительные датчики системы мониторинга.

Согласно ВОЗ, стадию квалификации эксплуатации необходимо проводить минимум для «холодного» и «теплого» периодов года для подтверждения работы системы обогрева и охлаждения.

Итоги проведенных работ оформляются в виде протоколов и отчетов включающие выше приведенные стадии.