Валидация автотранспорта

Согласно ВОЗ и GDP:
Условия хранения лекарственных средств и материалов должны соответствовать указанной информации в маркировке, которая базируется на результатах испытаний стабильности и учитывает температуру хранения и относительную влажность воздуха…

Система качества, согласно которой работают дистрибьюторы лекарственных средств, должна гарантировать, что условия хранения лекарственных средств постоянно поддерживаются, включая период транспортировки …

Для проверки соответствия этим требованиях, проводится процедура валидации.

Валидация автотранспорта — это процесс документального подтверждения того, что при транспортировке условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему термокузова.

Результатом валидационных мероприятий является документация, подтверждающая вышеизложенное.

Цель и результат валидации:

Целью проведения валидации является подтверждение того, что продукция хранится в надлежащих условиях и риски, связанные с обеспечением качества продукции находятся в допустимых границах.

Таким образом, цель проведения валидации является продемонстрировать, что термокузов и холодильная установка способны поддерживать температурные режимы, в рамках критериев приемлемости. Все проверки заносятся в протоколы.

Кому требуется валидация:

С переходом российской фармотрасли на стандарты производства и дистрибуции GMP, GDP валидация процессов и оборудования, влияющих на качество, стала для фармпроизводителей и дистрибьютеров необходимостью.

Несмотря на то, что контроль за соблюдением норм GxP ложится на производителя, довольно часто производители требуют от контрагентов, занятых в цепочке поставок от заводского склада готовой продукции до точек реализации, также придерживаются надлежащих практик.

Какие работы выполняются при валидации?

Стадия квалификации (DQ):

• Контроль полноты наличия проектной/технической документации

Стадия квалификации монтажа – Installation Qualification (IQ):

• Контроль внешнего вида и комплектности оборудования
• Контроль качества монтажа

Стадия квалификации функционирования – Operation Qualification (OQ)

Для оценки рисков – ненадлежащая конструкция полуприцепа, проводятся ряд тестов по работе климатической установки на холостом ходу, в режиме имитации выдачи заявок, а также проверка качества теплоизоляции ПП в режиме поломки климатического оборудования.

Стадия квалификации эксплуатации – Performance Qualification (PQ):

Для оценки рисков – ненадлежащая конструкция полуприцепа, проводятся ряд тестов имитации загрузки автомобиля в трех режимах.

Итоги проведенных работ и тестов оформляются в виде протоколов и отчетов включающие выше приведенные стадии.