Валидация системы непрерывного мониторинга

Наша компания не просто внедряет систему непрерывного мониторинга, но и при необходимости выполняет ее валидацию, для подтверждения того, что все работает так как заявлено и в соответствии с рекомендациями GDP. Дадим определения используемым далее терминам.

Валидация — (в понятиях GDP) документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или (в нашем случае) система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам,
соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;

Квалификация – документально оформленные действия, удостоверяющие и подтверждающие, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам.

Таким образом валидация — это более широкое понятие, которое включается в себя несколько квалификаций.

Оборудование и процессы должны быть соответственно квалифицированы и(или) валидированы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, в результате ремонта или технического обслуживания). Проведение валидации или квалификации
оформляется отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям.

Ключевые квалификационные стадии процесса валидации системы непрерывного мониторинга.

Валидация системы непрерывного мониторинга микроклимата состоит из четырех квалификационных стадий.

DQ (Design Qualification) — стадия квалификации проекта системы мониторинга.

IQ — (Installation Qualification) — стадия квалификации установки/монтажа системы непрерывного мониторинга.

OQ — (Operation Qualification) — стадия проверки работоспособности установленной системы.

PQ — (Performance Qualification) — стадия проверки надежности и эффективности функционирования системы.

 

DQ (Design Qualification) — квалификация проекта системы мониторинга.

В рамках этой стадии проводится проверка и оценка проекта системы непрерывного мониторинга, его проектной документации и заявленных характеристик оборудования на соответствие надлежащей дистрибьюторской практики GDP. Разрабатывается архитектура системы непрерывного мониторинга, тщательно анализируется и прорабатывается спецификация системы (ее компонентов) на предмет соответствия требованиям заказчика. Так же производится оценка рисков, которые могут возникнуть, если система будет работать некорректно или будут ошибки в архитектуре системы.

IQ (Installation Qualification) — квалификация установки/монтажа системы мониторинга.

Во время квалификации установки документально подтверждается правильность установки/монтажа оборудования и вспомогательных систем (в соответствии с проектом), комплектность оборудования (паспорта, проектно-конструкторская документация и т.п.). Необходимо подтверждение наличия и достаточности документации на оборудование и контрольно-измерительные приборы, наличие для них сертификатов калибровки или поверки. Составляются перечни устанавливаемого оборудования, серийных номеров приборов, их наименований. Подготавливаются схемы и/или чертежи кабельных систем и коммуникаций из которых состоит система мониторинга.

OQ (Operation Qualification) — стадия квалификация работоспособности системы непрерывного мониторинга.

На этом этапе производиться испытание функционирования установленного на стадии IQ оборудования в нормальных и критических условиях. Необходимо убедиться, что все компоненты системы работают как заявлено и в соответствии со спецификацией и требованиями пользователя (URS). Проверяется работа сигнализаций и систем информирования (SMS, Email, свет/звук) при наступлении аварийных событий, имитируется отключение электропитания, разрывы коммуникаций и так далее. В рамках этой стадии подготавливается документация по эксплуатации системы (SOP — СОП стандартная операционная процедура), ее обслуживанию, поверке/калибровке средств измерений.
Все отклонения фиксируются в итоговом протоколе и осуществляются действия по устранению этих отклонений.

PQ (Performance Qualification) — стадия квалификации надежности и эффективности работы системы.

Данная квалификационная стадия включает в себя проверку работы системы в течение некоторого времени в нормальных (рабочих) условиях, составляется статистика работы. Выявляются и протоколируются отклонения, которые не могли быть выявлены на стадии OQ.

Каждая стадия завершается протоколом и отчетом (актом) о проведенной квалификации. Выявленные отклонения устраняются до перехода к следующей квалификационной стадии. Таким образом, весь процесс внедрения системы непрерывного мониторинга сопровождается тестами и тщательными проверками, благодаря чему вновь смонтированная система будет точно соответствовать нормам GDP и требованиям заказчика.

Нашими специалистами разработаны формы протоколов и отчетов по каждой квалификационной стадии и после монтажа/сдачи системы в эксплуатацию Вы, как заказчик получаете весь пакет валидационной документации.

Будем рады ответить на Ваши вопросы через форму обратной связи или по бесплатному телефону 8 800 222-30-45.