Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения” будет введен в действие с 1 марта 2017. Этот приказ утверждает правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Правила распространяются на производителей, организации оптовой торговли, аптечные организации, ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
Мы получаем много звонков с вопросами, связанными с правилами, которые утверждает Минздрав. Детально ознакомившись с текстом приказа и правил, нам стало понятно почему. Мы будем рассматривать только вопросы, связанные с контролем температурного режима, затронутыми в пунктах 21, 22, 23, 38, 39, 40, так как наша компания специализируется в области контроля микроклимата. Наша задача дать разъяснения по этим вопросам и обрисовать шаги, которые надо предпринять, чтобы удовлетворить правилам с 1 марта 2017.
Прокомментируем некоторые правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
21. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.
Здесь все достаточно ясно. В местах хранения должен поддерживаться температурный режим. Поддержание температурного режима осуществляется с помощью холодильного/отопительного оборудования, которое является необходимым элементов фармацевтического склада.
22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование).
Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.
Пункт 22 гласит, что необходимо проведение температурного картирования. Температурное картирование — специальная процедура, которая проводится сертифицированным диагностическим оборудованием. Наиболее подробная информация о процессе термокартирования представлена на страницах нашего сайта. Как правило, температурное картирование является частью квалификационной стадии проекта (DQ) по внедрению системы мониторинга микроклимата. Термокартирование проводится один раз на стадии DQ и потом при изменении конфигурации помещения, так как любые изменения приводят к другому распределению воздушных потоков. В результате проведения термокартирования появляется информация о:
- холодных и горячих местах склада;
- о точках, где наиболее часто происходит изменение температуры;
- о местах расположения датчиков стационарной системы мониторинга микроклимата;
- о количестве датчиков системы мониторинга.
Говоря о том, что
Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Датчики стационарной системы мониторинга микроклимата размещаются строго в соответствии с результатами термокартирования, а именно — в горячих и холодных точках и точках с наиболее нестабильной температурой. Таким образом, вы берете под контроль все возможные зоны риска.
23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.
Здесь находится основное непонимание и путаница понятий. Под результатами температурного картирования здесь понимается информация с показаниями датчиков температуры/влажности стационарной системы мониторинга. А сами датчики установлены в местах, определенных температурным картированием! Таким образом, система непрерывного мониторинга микроклимата склада, работая в автоматическом режиме 24/7 позволяет вам получать отчеты в электронном и бумажном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Накопление данных идет постоянно и непрерывно. А температурное картирование — это разовая процедура, которая проводится другими приборами/датчиками.
38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
Датчики системы мониторинга поставляются от нас с сертификатами первичной поверки. А в процессе эксплуатации проходят регулярную поверку согласно утвержденных межповерочных интервалов от заводов-изготовителей.
39. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.
График поверок является стандартной операционной процедурой (СОП), которая прилагается к системе мониторинга. Эти документы являются частью валидации. После установки системы мониторинга мы заключаем договор обслуживания, в рамках которого выполняются перечисленные работы. Вам не нужно держать в голове сроки поверок, мы сделаем это за вас.
40. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.
Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.
При внедрении системы мониторинга мы учитываем так называемый резервный фонд датчиков, который составляет, как правило, 20% от общего количества датчиков системы контроля температурного режима. Резервные датчики ставятся на место датчиков, которые передаются на поверку в центр метрологии. Если вы не хотите держать сток резервных датчиков или тратиться на них при установке системы, мы можем взять это на себя и предоставлять вам поверенные датчики на время поверки рабочих. Кстати, нашими инженерами предусмотрены быстросъемные разъемы для удобства монтажа/демонтажа датчиков.
Российское сертифицированное оборудование, внесенное в Госреестр СИ