Чек лист Росздравнадзора. Приложение N 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N 9438.
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее — 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее — Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее — Правила хранения лекарственных средств); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г. N 19698) (далее — Правила оптовой торговли) |
|||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; Глава II, пункты 3 — 6 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
| 1. | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее — СОП)? | пункт 3 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 2. | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами надлежащей практики хранения? | подпункт «б» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 3. | Назначено ли руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 4. | Указаны ли в договоре, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг: | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | |||
| обязанности каждой из сторон? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| порядок действий? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| ответственность сторон? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| 5. | Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 6. | Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 7. | Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 8. | Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его: | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | |||
| помещений? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| оборудования? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| персонала? | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения | ||||
|
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
| 9. | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 10. | Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров? | пункт 13 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 11. | Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов? | пункт 13 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 12. | Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? | пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств |
|||
| 13. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 14. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 15. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 16. | Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 17. | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
| обозначенная зона? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| отдельное помещение? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| 18. | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 19. | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 20. | Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения? | пункт 18 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 21. | Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 22. | Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? | пункт 28 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 23. | Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ: | пункт 10 Правил оптовой торговли | |||
| от атмосферных осадков? | пункт 10 Правил оптовой торговли | ||||
| воздействия низких и высоких температур? | пункт 10 Правил оптовой торговли | ||||
| 24. | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 25. | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 26. | Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? | пункт 10 Правил хранения лекарственных средств | |||
| 27. | Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|||
| 28. | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения | |||
|
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
| 29. | Имеется ли оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации оптовой торговли лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 30. | Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? | пункт 17 Правил хранения лекарственных средств | |||
| 31. | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|||
| термометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
||||
| гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
||||
| термогигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
||||
| электронные гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
||||
| 32. | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 — 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | |||
| 33. | Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 34. | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
| холодильные камеры? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| 35. | Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|||
| 36. | Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|||
| 37. | Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)? | Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 38. | Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 39. | Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов: | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|||
| стеллажи? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
||||
| шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
||||
| шкафы? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
||||
| поддоны? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
||||
| подтоварники? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
||||
| 40. | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|||
| первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
||||
| первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
||||
| периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
||||
| 41. | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|||
|
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
| 42. | Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее — температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 43. | Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 44. | Проводится ли повторное температурное картирование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 45. | Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации: | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения | |||
| по ассортименту и количеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| по качеству? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| по наличию повреждений транспортной тары? | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| 46. | Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|||
| промаркированы ли? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
||||
| имеют ли стеллажные карты? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
||||
| применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
||||
| 47. | Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом: | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | |||
| физико-химических свойств лекарственных препаратов? | подпункт «а» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| фармакологических групп? | подпункт «б» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| способа введения лекарственных препаратов? | подпункт «в» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| 48. | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом: | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения | |||
| требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| инструкции по медицинскому применению? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| 49. | Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | |||
| огня? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| отопительных приборов? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| прямых солнечных лучей? | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| 50. | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; | |||
| 51. | Созданы ли условия в помещениях для хранения влагочувствительных лекарственных средств? | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил хранения лекарственных средств |
|||
| 52. | Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 53. | Изолируются ли: | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | |||
| лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| 54. | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: | пункты 41 — 43 Правил надлежащей практики хранения | |||
| стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 — 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| инструкции? | пункты 41 — 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| договоры? | пункты 41 — 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| отчеты (сводные журналы)? | пункты 41 — 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| 55. | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств | |||
| 56. | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | |||
| приказов? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| СОПов? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| инструкций? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| 57. | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|||
| 58. | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|||
| 59. | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения | |||
| 60. | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |||
| пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| напитков? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
| лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | ||||
Российское сертифицированное оборудование, внесенное в Госреестр СИ