8-800-775-19-20 info@disystec.ru

Термокартирование и система мониторинга температуры для фармацевтического склада по Приказу 646н

В связи с вступлением с 1 марта 2017 года в силу Приказа 646н Минздрава РФ к нам поступает большое количество вопросов от наших клиентов, связанных с требованиями, содержащимися в этом приказе. В частности, как проводить термокартирование, как проводить термокартирование на постоянной основе, какое оборудование использовать для мониторинга температуры в контролируемых зонах? С чего начать внедрение системы мониторинга температуры на фармацевтическом складе?

Наша компания предлагает полноценное решение для фармацевтических складов любого масштаба, которое полностью удовлетворяет требованиям, изложенным в Приказе 646н и в санитарно-эпидемиологическим требованиям СП 3.3.2.3332-16. «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». Решение включает весь перечень работ, начиная от первичного температурного картирования и заканчивая монтажом и валидацией системы непрерывного мониторинга микроклимата в зонах с температурным режимом.

Схема работы и последовательность действий.

  1. Проведение термокартирования помещений, перечисленных в приказе. Работы по термокартирования могут быть выполнены нашими специалистами под ключ, либо специалистами заказчика по нашей методике. В этом случае, заказчик предварительно закупает у нас автомномные регистраторы, которыми производится картирование.
  2. На основе результатов термокартирования покрытие системой непрерывного мониторинга микроклимата всех помещений с температурным режимом. Отчет о проведении термокартирования четко определяет места установки датчиков системы мониторинга и их количество.
  3. Разработка стандартных операционных процедур (СОП) для заказчика, по которым будет выполняться ежедневный мониторинг температуры (ежедневное картирование).

Температурное картирование помещений.

Температурное картирование — процесс изучения распределения температуры воздуха в помещении, где хранятся лекарственные средства (ЛС). Должно проводится в летний и зимний периоды по специальной методике.

 

Термокартирование проводится исключительно оборудованием, внесенным в Госреестр СИ и поверенным, с погрешностью измерений, не превышающим ±0,5 °С. Для каждого помещения применяется свой подход, основанный на рисках. Также картированию подлежат холодильные камеры и отдельно стоящие холодильники. Подробнее о картировании можно узнать на страницах нашего сайта.

Наши специалисты давно занимаются проведением термокартирования и используют опыт мировых лидеров в этой области, таких как Dickson (США) и Vaisala (Финляндия). Более того, имеем сертификаты института стандартизации РФ в области валидации компьютеризированных систем в GDP.

Система непрерывного мониторинга микроклимата склада.

После проведения температурного картирования необходима установка электронных датчиков температуры и влажности (термогигрометров) в помещениях с температурным режимом, которые будут непрерывно следить за состоянием микроклимата и в случае отклонения от нормы сигнализировать об этом. В зависимости от размера склада мы предлагаем различные конфигурации системы мониторинга микроклимата. Вам не придется переплачивать, так как система будет четко адаптирована под ваши требования.

Ключевые особенности наших систем мониторинга серии Анемон:

  • Соответствует приказу Минздрава 646н от 31.08.2016 года.
  • Санитарно-эпидемиологическим требованиям СП 3.3.2.3332–16.
  • Соответствует требованиям GDP.
  • Полностью Российского производства (как оборудование так и программное обеспечение).
  • Измерители внесены в Госреестр СИ РФ и проходят поверку.
  • Погрешность от ±0,2 °С до ±0,5 °С — одна из лучших на рынке среди цифровых датчиков.
  • Проводное и беспроводное исполнение.
  • Широкие пределы измерений температуры от -100 °С…+300 °С.
  • Свето-звуковые сигнализации, уведомления на телефон по SMS и электронной почте при наступлении событий выхода температуры за пределы норм.
  • Встроенное бесперебойное питание до 12 часов, высочайшая отказоустойчивость и надежность, работа в режиме 24/7/365.
  • Контроллер системы с буферной памятью собственного производства. Наша эксклюзивная опция!
  • Развитое программное обеспечение в 3-х вариантах: встроенное в контроллер, сетевое и облачное.
  • Отображение показателей в реальном времени на мнемосхемах, архивные данные, графики, табличные представления.
  • Богатые возможности отчетности и экспорта данных.

При выборе типа программного обеспечения мы рекомендуем остановить свой выбор на облачном варианте системы — сервис Anemon Cloud. Это самый надежный и экономически выгодный вариант. За работоспособностью сервиса следят наши инженеры, оборудование расположено на отказоустойчивых серверах и вы можете не беспокоиться за свои данные!

Доверьте задачу термокартирования и установки системы непрерывного мониторинга нашим инженерам, потому что знаем как это делать. А Вы можете освободить время и голову для других задач. Звоните нам по бесплатному телефону 8-800-775-19-20 или пишите через форму обратной связи.