8-800-222-30-45 info@disystec.ru

Система непрерывного мониторинга температуры морозильной камеры по GDP

Система непрерывного мониторинга температуры морозильной камеры решает важную задачу круглостуточного слежения за температурным режимом фармацевтической низкотемпературной камеры, где хранятся редкие вакцины и дорогостоящие препараты. Система мониторинга спроектирована и установлена полностью согласно требованиям GDP с подтверждающими протоколами валидационных испытаний.

Ключевые особенности системы непрерывного мониторинга температуры морозильной камеры согласно требованиям GDP.

  • Все фазы внедрения системы сопровождаются квалификационными испытаниями DQ, IQ, OQ, PQ. Выдается полный пакет документов, включая все паспорта к оборудованию, сертификаты поверки, протоколы испытаний.
  • Оборудование сертифицировано и внесено в Госреестр Средств Измерений.
  • Датчики поставляются с поверкой на 2 года.
  • В комплект поставки включаются резервные датчики на период поверки. Датчики снабжены эксклюзивными быстросъемными герметичными разъемами для быстрого монтажа/демонтажа.
  • Погрешность датчиков вписывается в стандарты СанПин и GDP и составляет от ±0,3 до ±0,5 °С.
  • Центральный контроллер системы имеет буферную память на случай разрыва связи с серверным ПО. Данные не будут потеряны ни при каких обстоятельствах.
  • Система снабжена бесперебойным питанием продолжительностью не менее 12 часов.
  • Развитые возможности системы информирования — SMS, Email, свето-звуковая сигнализация. Возможность отсрочки уведомлений на случай разморозки камеры или открытия дверей для погрузочно-разгрузочных работ.
  • Гибкая отчетность и возможности экспорта данных из ПО в форматах MS Excel и pdf.
  • Соответствие ПО требованиям GDP и FDA 21 CFR part 11.

Описание системы непрерывного мониторинга температуры морозильной камеры.

Датчики подобраны по требованиям СанПин и GDP, а именно — внесены в Госреестр Средств Измерений, поверены и имеют погрешность не более ±0,5 °С и данные снимаются не реже, чем 1 раз в 60 секунд. Нашими инженерами были применены датчики на основе термозеристоров PT100, дающие очень малую погрешность от ±0,3 до ±0,5 °С, которая вписывается в требования GDP. Для удобства демонтажа датчиков на время проведения поверочных мероприятий, нами установлены специальные герметичные резьбовые разъемы в разрез кабеля датчика для быстрой замены датчиков на резервные в течение 1 минуты без остановки системы и потери данных. В комплект поставки системы включены резервные датчики в количестве, равном рабочим датчикам.

Терморезистор PT100 внесенный в Госреестр СИ.
Терморезистор PT100 внесенный в Госреестр СИ.

Резьбовой герметичный разъем датчика
Резьбовой герметичный разъем датчика
При проектировании и монтаже системы мониторинга температуры морозильной камеры по стандарту GDP был сделан акцент на высокую отказоустойчивость. Среди таких мер — бесперебойное питание на срок до 12 часов, быстросъемные и легкозаменяемые датчики с межповерочным интервалом 2 года, буферная память на случай недоступности ПО верхнего уровня или отказа сетевого соединения.

Ответственный персонал получает уведомления о нарушениях режима хранения по каналам SMS и email. Сотрудники, обслуживающие камеру узнают о нарушениях по срабатыванию свето-звуковой сигнализации, расположенной около камеры. Система мониторинга адаптирована к ложным срабатываниям, например кратковременное открытие дверей камеры или разморозка. Благодаря возможности задержки срабатывания сигнализации и SMS информирования, сообщения не превращается в спам, а всегда происходят по делу.

Перед установкой системы мониторинга температуры было проведено термокатирование камеры. Датчики были установлены строго в горячие и холодные точки морозильной камеры.

В качестве программного обеспечения для системы мониторинга температуры морозильной камеры был выбран облачный сервис Анемон, который соответствует требованиям GDP и FDA 21 CFR part 11. Данные о температуре передаются через интернет на сервер и пользователи получают доступ к своим личным кабинетам через браузер с любого рабочего места. Сервис Анемон предоставляем широкие возможности по визуализации данных на мнемосхемах, графиках и в числовом виде. Сервис предлагает возможность анализа данных за прошлые периоды, гибкую отчетность по требованиям клиента и возможность экспорта в популярные форматы типа MS Excel и Pdf. Отчеты, созданные по требованиям пользователя максимально подробны и позволяют детально анализировать параметры режима хранения. Сервис Анемон предлагает высокую надежность, благодаря резервированию данных и позволяет хранить данные пользователя до 5 лет включительно. Любые несанкционированные изменения данных невозможны, что является одним из самых критичных требований к ПО по GDP и FDA 21 CFR part 11.

Отображение в виде временного графика в сервисе Анемон
Отображение в виде временного графика в сервисе Анемон

Помимо создания систем мониторинга морозильных камер по стандарту GDP наша компания предлагает системы мониторинга температуры и влажности для сухих фармацевтических и продуктовых складов, включая весь пакет документов по валидации.